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09SQ-1-10-001 鹽酸吡硫醇質量標準

時間：2011/5/18 10:04:36 瀏覽：3841

1.    目的：建立鹽酸吡硫醇原料質量標準體系。
2.    范圍：適用于鹽酸吡硫醇原料。
3.    職責：質管部、物料部、生產部。
4.    規程：

本品為3,3-(二硫代亞甲基)雙（5-羥基-6-甲基-吡啶甲烷）二鹽酸鹽-水合物。按無水物計算，含C₁₆H₂₀N₂O₄S₂·2HCl應為97.0%－103.0%。

4.1性狀

4.1.1本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，味苦澀。

4.1.2本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、氯仿或乙醚中不溶。

4.2.鑒別

4.2.1取本品約50mg，置試管中，注意用直火緩緩加熱使溶解，即發生硫化氫的臭氣。

4.2.2本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的紅外光吸收圖譜(光譜集356圖)一致。

4.2.3本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應。

4.3.檢查

4.3.1酸度取本品0.10g，加水10ml使溶解,依法檢查，pH值應為應為2.0－3.5。

4.3.2溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，依照溶液的顏色檢查法、溶液的澄清度檢查法檢測，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標準比色液比較，不得更深。

4.3.3水分取本品，依照水分測定法測定，含水分不得過4.5%。

4.3.4熾灼殘渣取本品1.0g，依照熾灼殘渣檢查法，應符合規定，遺留殘渣不得過0.1%。

4.3.5重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依照重金屬檢查法，含重金屬不得過百萬分之十。

4.3.6無菌取本品0.2g,不少于2份,分別加滅菌水制成每1ml中約含20mg的溶液,依法檢查，應符合規定。

4.4.含量測定

取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋成每1ml中約含10μg的溶液，依照分光光度法檢測，在295nm的波長處測定吸收度，按C₁₆H₂₀N₂O₄S₂·2HCl的吸收系數（）為403計算，即得。